IQ-OQ-PQ : Mentiras y Verdades…

La validación de un equipo de laboratorio de nueva adquisición  «consiste única y exclusivamente en acreditar que funciona y que cumple las especificaciones técnicas que indicaba el folleto y la oferta que te pasaron»  Nada más… Del malentendido sobre el alcance de la validación surgen problemas con el cliente y con el distribuidor, que al finalSigue leyendo «IQ-OQ-PQ : Mentiras y Verdades…»

21 CFR 11. HAN PASADO AÑOS Y NOS SIGUEN PREGUNTANDO QUÉ ES

La dichosa firma electrónica es cosa del 1997, y aun hay clientes y proveedores que no lo tienen claro. Todo surgió porque a finales de los 90 la FDA, la Federal Drug Administration americana, similar a nuestra Agencia Española del Medicamento, pensó que ya estaba bien de que le enviaran todos los dossieres sobre nuevosSigue leyendo «21 CFR 11. HAN PASADO AÑOS Y NOS SIGUEN PREGUNTANDO QUÉ ES»