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#APRENDER A COMPRAR

Un dicho burlón de nuestro sector sugiere que El mejor defensor de un mal instrumento de laboratorio es su usuario, recordándonos el compromiso que a veces corre un investigador o un jefe de laboratorio cuando compra una nueva tecnología para su laboratorio. El comprador de laboratorio siempre se comporta con la mayor profesionalidad porque se trata de una compra que influye muy directamente en su trabajo. Es más, en España mayor profesionalidad si cabe, dada la falta secular de presupuesto científico.

Lo nuestro es Venta Industrial, o B2B, y por ende las variables por las que se mueve el comprador tecnológico no son tan sencillas como las del gran consumo.

  • Como defiende el ilustre profesor de la venta Massimo Chiesa, “la ecuación de valor del comprador” tiene consideraciones que se nos pueden escapar, como la inseguridad que el proveedor le proyecta, el prestigio de la marca comprada, etc…
  • Los intervinientes en el proceso de compra se complican hasta el punto de haber Prescriptor, Usuario, Decisor de Compra y Comprador. Por ejemplo, puede se necesario  considerar la opinión del Jefe de Mantenimiento del centro porque puede negarse a dar servicio a una marca que no le facilita comprar piezas de recambio.

Soy defensor de que somos Homo consumus y debemos ser mestizos con el Homo responsabilis. Si dedicamos más del 50% de nuestro tiempo a comprar, ¿Por qué no nos dan clases desde la ESO sobre buenas prácticas de consumo? Somos básicamente “hombres” del siglo XXI porque consumimos

De hecho grandes equivocaciones de nuestra vida privada se basan en adquirir en las peores condiciones nuestra casa, nuestro coche, o un master millonario. Así nos hacemos esclavos de bancos o usureros para el resto de nuestra vida.

Debería ser parte de nuestra formación en la empresa una buena elección de proveedores, y cómo no, también un Jefe de Laboratorio debería conocer claramente las reglas no sólo para que no le engañen, sino para no “hipotecar su relación con los proveedores”.

Hoy en día hay instrumentos para formarse en la Compra de Material de Laboratorio..:

Pero yo votaría por considerar unos mínimos MUST DO, para ser un buen comprador.

  1. Si no se conoce la técnica a comprar exija a los distintos proveedores que le expliquen cuáles son los factores críticos a valorar. Aun mejor, investigue en las webs LabCompare y BioCompare, que hacen una introducción a cada técnica, le indican en qué parámetros hay que fijarse, y permiten comparar 1 a 1 instrumentos de marcas distintas.
  2. Si quiere conocer el prestigio de la marca, o su notoriedad, haga una búsqueda del nombre comercial del kit que le ofrecen, o del modelo del instrumento y marca que considera comprar en alguno de los buscadores académicos: Pubmed, Google Scholarship, o la Universidad de Standford (http://highwire.stanford.edu/cgi/search/). El número de hits, como publicaciones que mencionan la marca, y también la calidad de la mención, le pueden dar una indicación de si está desviado o no en su elección.
  3. Intente elegir al importador oficial de la marca, sea de fungible, bioreactivos o aparatos. Aunque resulte más caro le ofrecerá garantía de servicio técnico, de atención postventa, de seguridad de uso de reactivos.
  4. Valore de manera muy importante el “Lifetime Cost” de su compra e inclúyalo en la ecuación comparativa de costes de varios competidores. Ejemplo, la vida media de las lámparas de un espectrofotómetro y su coste acumulado a 3 años, o el consumo de gases de una absorción atómica o el coste/hora del servicio técnico.
  5. Si compra fungibles valore y compare con la competencia “el contenido del kit”: Un kit de clonaje puede ser más barato, pero quizás solo incluya el vector y las bacterias competentes, mientras el nuevo que le ofrecen incluye el resto que va a necesitar para preparación de muestra y análisis. Un medio de cultivo puede ser muy barato, pero ¿la receta de preparación quizás diga “emplee 100g de medio y llévelo a 500ml de agua destilada”, en vez de los habituales 50g de medio. Fíjese también en la  Caducidad Media del producto, nº de muestras por kit, gasto de reactivo x muestra, stock que tiene el proveedor, si le permite hacer reservas de lote, documentación que entrega con la mercancía como MSDSs, qué respuesta da en caso de fallo de un kit, temperatura de almacenamiento, rendimiento, etc.
  6. Analice bien si los INDISPENSABLES que exige como requisitos realmente lo son. Se pueden volver en contra suya. Algunas normativas o certificaciones no son realmente de aplicación para Usted, su labo o su empresa y exigiéndolas reduce su panel de proveedores artificialmente. ¿Realmente necesita que la centrifuga sea Medical Device, el Oligo GMP o la micropipeta IVD?.¿Realmente yo tengo que comprarme equipos que cumplan farmacopea porque simplemente pertenezco a un Departamento de Farmacología de la Fac. de Farmacia?
  7. Ayude a su/s proveedor/es a cotizarle bien lo que quiere. Deje bien claro si lo que va a ser su driver de compra es el precio, las prestaciones o ambas, o bien el número de referencias, o simplemente tener la factura proforma antes que nadie. Todos ganamos tiempo si eso está claro
  8. No escribamos nuestros PNTs cerrándonos a 1 marca. Nadie nos obliga, y sin embargo cuando ese proveedor que hemos escrito le falle (todos fallamos) no tendrá opciones para buscar una marca o proveedor alternativo rápidamente.
  9. Ayude a su  proveedor si tiene completamente claro que le quiere comprar a él, y su producto. Ejemplo 1: Hemos cerrado el que creemos que es un buen precio con una marca, pero ahora la oferta va a pasar a Compras. Seamos ladinos, y no elevemos a compras ese último precio rebajado, porque nuestro jefe de compras “está obligado a hacer su trabajo. Ejemplo 2: Concurso público. En la valoración técnica puntúen realmente bajo otras opciones o puntúen directamente un CERO.
  10. Si tenemos un alto nivel de exigencia para un instrumento, tengamos el mismo nivel de exigencia para su fungible. No tiene sentido comprarse un robot de pipeteo de altas prestaciones y buscar las puntas de grafito de un fabricante barato chino porque van a ser el fungible del día a día. Así reducimos de golpe las prestaciones del gran equipo y ponemos en riesgo su funcionamiento.
  11. Si se compra un instrumento caro cómprese accesorios buenos. Si le recomiendan que se compre una buena bomba seca o limpia(de diafragma o scroll)  para el liofilizador haga caso. 12.000 euros en un liofilizador echados a perder por el retorno de aceite de una bomba de paletas de 500 euros,  sin filtro antirretorno que compró por ahorrar.
  12. Dediquemos parte del presupuesto de la compra a piezas de repuesto, fungibles o consumibles que permitan alargar la vida de los instrumentos. Por ejemplo, compre aceite de repuesto para su bomba de vacío y negocie el precio de una garrafa de 10L al comprar la bomba, o perlas de vidrio o ágata junto con el homogenizador de tejidos…o lamparas de cátodo hueco para su Absorcion Atómica junto con el espectro de llama.
  13. Estudie bien las condiciones donde se va a desenvolver el instrumento. Si va a haber fuentes de polvo inevitables, mucha luz, si va a haber muchos operarios manejando el equipo, si se va a usar poco, si va a haber mucho ácido o gases corrosivos alrededor. Es posible que no sólo necesite comprar un instrumento sino un SAI, una cabina de extracción de gases, un sipper para manejar muestra en contínuo, un equipo con diseño especial para ambientes agresivos, o simplemente un equipo más duro porque va a tener mucho trote. Si falla al cabo de 1 mes, tendrá que comprar otro equipo más los elementos citados. He conocido depuradoras con un ambiente de SO2 infumable, donde el espectrofotometro se convertía en un fungible más de laboratorio cada 3 meses.
  14. Estudie bien si su instrumento de laboratorio es para su empresa NO UN INSTRUMENTO DE LABORATORIO, sino CASI UNA MÁQUINA DE PRODUCCIÓN. Conozco bodegas que emplean un espectrofotometro 24 horas al día 365 días al año, porque tienen turnos. Conozco empresas Bio-farmaceuticas que emplean su Centrífuga de Alta Velocidad(100.000 rpm) a máxima carga 6 horas diarias. Si es así, contemple que debe comprar 2 máquinas, 1 de ellas para tenerla como sustituta, y contemple un Contrato de Mantenimiento de atención en  24 horas, y compre piezas de repuesto. No es razonable  que cuando falle pretenda un plazo de entrega inmediato desde USA. Estamos hablando de instrumentos que se venden 15 udds al año en toda España. No son PCs que se almacenan en una nave.
  15. Si no sabe poner una aplicación a punto, y quiere elegir al proveedor que le haga la puesta a punto de la técnica revise bien que va ser capaz. Por lo general los proveedores somos buenos vendiendo, pero no necesariamente conociendo su aplicación. Asegurese de que el proveedor ya ha puesto a punto esa aplicación en al menos otro cliente. Mi consejo es que no se comprometa si al menos Ud. no entiende bien los entresijos teóricos de la aplicación porque tendrá que implicarse.
must not do
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Pero casi me parecen más importantes los MUST NOT DO, como el botón de arriba sugiere…

La compra venta industrial debe ser una relación de WIN WIN, o siendo latinos do ut des. Por eso mis recomendaciones son sobre todo para que la relación sea duradera y el cliente no sufra por haber dañado a los proveedores

  1. No cierre las puertas a nuevos proveedores. Si atendemos a todos con cortesía y generosidad tal vez algún día podamos pedirles un favor o atención ante una urgencia al ultimo proveedor en llegar, que la atenderá con sumo interés por haberle dado una oportunidad.
  2. No envíe su listado de compras de material para todo el año en un e-mail a 25 proveedores (caso real y con destinatarios a la vista), para que le coticen el mejor precio y luego reparta el suministro (a los precios unitarios super-rebajados). Enfurece a todos, no tiene contento a ninguno, y como cliente Ud. ha perdido Capacidad de Negociación.
  3. No estrangule al proveedor. Una vez alcanzado el precio máximo que quiere pagar, el comprador no debe exigir 10 años de garantía, y piezas de mantenimiento gratis durante los 3 primeros años. Al no ganar NADA con la venta, el proveedor tendrá que recuperar el esfuerzo con “sorpresas” durante los años posteriores, que serán insoslayables.
  4. Si estiramos el proceso de compra durante 10 meses “No hagamos el pedido y pidamos luego un plazo de entrega de 15 días  para un autoclave de 500L con todos los accesorios del mundo y validación”. Obliga al proveedor a hacerlo mal, equivocarse, y Ud no  cumplirá con su Dpto de Calidad y su Dpto financiero, que quiere cerrar todas las facturas en Diciembre.
  5. No escatime en cosas que consideramos de poca importancia como el vidrio de laboratorio. Hay probetas y matraces aforados indios en el mercado que no coinciden en el aforo ni de lejos, y además hay un alto riesgo de accidente para sus laborantes/estudiantes/operarios en caso de rotura. Una bomba de vacío con más de 60dBA de ruido hará que nuestros técnicos de laboratorio y doctorandos se tengan que ir 2 horas antes de lo normal a casa. Cada vez hay más exigencias sindicales en este sentido en las grandes empresas.
  6. Deje que su proveedor gane dinero. Parece irrisorio tener que decirlo, pero si no lo hace, dejará de ser su proveedor. Básicamente dejará de ser, y punto…porque cerrará.
  7. No se fíe de amenazas de su proveedor de instrumentos (secuenciadores, robots, etc…) que le dicen que pierde la garantía si no emplea el fungible original. Eso es verdad para los repuestos, pero no para el fungible. Hay magníficas opciones de extraordinarios fabricantes americanos y europeos para capilares, lámparas, puntas, y demás, a precios mucho más competitivos que los originales de las marcas originales.
  8. No presione para bajar precio a un tercer competidor cuando no le piensa comprar, sólo para usarlo como arma de presión al que realmente quiere comprar. Se nota mucho.

Y el que tenga más ideas  que las comparta. Mejorando el proceso de compra/venta ganamos todos…

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#Consultoría Gratuita

Decisión de Compra

21 CFR 11. HAN PASADO AÑOS Y NOS SIGUEN PREGUNTANDO QUÉ ES

La dichosa firma electrónica es cosa del 1997, y aun hay clientes y proveedores que no lo tienen claro.

Todo surgió porque a finales de los 90 la FDA, la Federal Drug Administration americana, similar a nuestra Agencia Española del Medicamento, pensó que ya estaba bien de que le enviaran todos los dossieres sobre nuevos medicamentos en formato papel.

Decidió entonces que establecería una norma para describir de qué manera se le podrían enviar registros electrónicos, no en papel, y qué tenían que cumplir estos registros electronicos para poder ser admisibles

El CFR es el Código Federal de Reglamentos de la FDA. El título 21 hace referencia a las normas que establece la FDA, y la “parte 11” es concretamente la que hace referencia a los registros electrónicos.

La parte 11 de la CFR 21, que es como se debe mencionar, es en definitiva una norma que explica de qué manera se han de manejar los datos para que la FDA se los crea. Es decir, cómo demostrar que son trazables, y que nadie ha podido intervenir en ellos mientras se definían los métodos de trabajo,se corrían muestras y se emitían resultados.

Como vemos la parte 11 de la CFR 21 hace referencia a todos los instrumentos del laboratorio relacionados con los análisis y es eminentemente un tema de software, y esto puede afectar desde un autoclave, un liofilizador, un HPLC o un ensayo de disolución de tabletas.

He dado varios seminarios a la empresa farmaceútica sobre esta norma , y he instalado bastantes equipos que cumplen esta norma y el resumen de lo básico que debe saber un usuario y un proveedor son los  puntos siguientes

  1. Debe haber privilegios de usuarios y administrador con distintos niveles de acceso. Esto es común a muchas regulaciones, ISOs e incluso GMPs. la parte 11 de la CFR 21 establece claramente que por seguridad SIEMPRE y de manera obligatoria será necesario una pareja de identificaciones, un ID y un password, o en su defecto algún sistema biométrico. Esto es lo que en la norma llaman FIRMA ELECTRÓNICA.
  2. El primer punto novedoso de la parte 11 de la CFR 21 es que todo evento debe ser registrado, y por tanto CUALQUIER INGRESO EN EL SISTEMA, ya sea para recuperar un método de trabajo, una calibración, o para guardarte unos resultados, debe inquirir al usuario sobre su pareja de identificaciones, ID y password. Es decir, si recuperas un método te identificas, para correr muestras contra ese método te identificas; si quieres imprimir resultados te identificas, y si quieres guardar los resultados te identificas. Cada ingreso al sistema se denomina  REGISTRO ELECTRONICO.
  3. En relación con lo anterior debe existir un logbook que registre fecha y hora de todas las entradas al software que permita visualizar o incluso efectuar una búsqueda de eventos. De esta manera, el administrador puede en todo momento visualizar si algun operario empleó una calibración, y qué muestras interpoló contra ella, y si llegó a imprimir resultados. Todo software que cumpla correctamente con la parte 11 de la CFR 21 debe de incluir un sistema parecido al SQL. También, y de manera óptima, el software debería integrar cualquier aplicación de cálculo, estadístico, o de reporte en la propia suite, con el fin de no tener que dar explicaciones sobre validaciones cruzadas entre ambas aplicaciones

log de eventos

ESTOS 3 PUNTOS  TIENEN UN PAR DE IMPLICACIONES PARA LOS FABRICANTES

  • Los equipos con control local , es decir, con una pantalla integrada, quedan liberados de esta norma, o por decirlo en sentido negativo NO PODEMOS USARLOS EN UN ENTORNO QUE CUMPLA con la parte 11 de la CFR 11, porque dificilmente pueden integrar un software tan completo en su memoria local.
  • Un software que cumpla con la norma ha de ser diseñado de cero para que cumpla con el archivo de eventos. El par ID/password es facil de implementar, pero las consultas tipo SQL no. Por eso dudemos de los fabricantes que reclamen cumplir con la norma, habitualmente todos “se acercan a la norma de un modo light”.

Y AL FINAL DEL DÍA QUÉ PIDEN NUESTROS CLIENTES???

Los clientes solo saben que del Dpto de Calidad les piden que TODOS LOS EQUIPOS QUE CUMPLAN SEAN 21 CFR 11 COMPLIANT.

Hay un desencuentro en el mercado. Porque por una parte las empresas farma y biofarma reclaman instrumentos que cumplan, pero por una parte no son conscientes de lo tedioso que es su uso en el día a día. Y por otra parte, dificilmente un fabricante  de cualquier tecnología tangencial al mercado Farma dispone de un software diseñado desde el DQ(Design Qualification) para que cumpla fielmente.

Mi experiencia es que al igual que con  la Validación IQ/OQ/PQ el ecosistema de los usuarios fabricantes y proveedores de servicios negocian cumplimientos intermedios. Y debe ser así, porque va a ser dificil que un fabricante local de dispensadores de medios de cultivo haga la inversión de fabricar un software 21 CFR 11 compliant.

y si no, me remito a lo que ha ocurrido con la IQ/OQ, el sello Medical Device, y otros…. Hay que tener imaginacion para hacer versiones “low cost” de todo…